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云南研发出全球第二个13价肺炎疫苗
2018年01月16日 09:53       【 】 【】 【】

1月12日,沃森生物发布其自主研发的具有自主知识产权的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得Ⅲ期临床试验统计分析报告,该疫苗成为全球第二个Ⅲ期临床试验取得成功的13价肺炎球菌多糖结合疫苗。

据沃森生物董事长李云春介绍,沃森生物肺炎球菌多糖结合疫苗从立项至今已历经12年,本疫苗Ⅲ期临床试验取得圆满成功凝聚了项目总负责人黄镇带领的研发和产业化团队的辛勤汗水和心血。标志着沃森生物在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌结合疫苗的研发、生产工艺技术水平和质量标准等方面均达到世界最先进水平;同时也标志着中国的细菌多糖结合疫苗研发与产业化能力已跻身世界先进行列。该疫苗对于我国婴幼儿预防侵袭性肺炎球菌疾病具有重大的临床价值,可以改写国内2岁以下婴幼儿肺炎预防几近空白的历史。

据国家食药监总局网站信息公开查询,目前沃森生物和子公司玉溪沃森的研发进度远快于国内其他企业。沃森生物13价肺炎结合疫苗临床试验设计依据国家《药品注册管理办法》等法规文件规定,同时遵循世界卫生组织(WHO)《疫苗临床评价指导原则》等国际通用原则,本疫苗III期临床试验取得成功,为本疫苗申请新药生产提供了必备且关键的条件。玉溪沃森的肺炎疫苗车间自2012年开始建设,2014年建成,本疫苗的临床试验样品严格按照GMP要求在生产车间制备,并按药品注册要求进行了大量的工艺验证和研究,现已做好申请生产批件的相关准备。中国的第一支13价肺炎球菌多糖结合疫苗将在这里诞生。

沃森生物研发的23价肺炎球菌多糖疫苗已于2017年获批上市,是全球第一个不含防腐剂的23价肺炎球菌多糖疫苗,现在沃森生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验取得圆满成功,预计将来沃森生物将成为全球第一家同时拥有13价肺炎球菌多糖结合疫苗与23价肺炎球菌多糖疫苗上市的公司,这将改变全球肺炎球菌疫苗市场的竞争格局。

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根据WHO的估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌疾病,包括70万至100万5岁以下的儿童,在可以通过疫苗预防的疾病中,肺炎球菌性疾病是导致包括中国在内的全球5岁以下儿童死亡的主要原因。据估计,在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。鉴于其所导致的严重公共健康问题,世界卫生组织(WHO)已将在全球接种预防肺炎球菌疾病列为优先任务。在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,是全球急需的疫苗品种,据预测仅GAVI大宗采购的需求即达到2亿剂/年。自辉瑞制药有限公司(Pfizer)全球第一个13价肺炎球菌结合疫苗获批上市以来,已有100多个国家或地区将其纳入儿童免疫规划。WHO建议将肺炎球菌结合疫苗纳入儿童常规免疫。(云南日报 记者 吴清泉)


(编辑:李毅宁)

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